Агенцтва таксама адхіляе заяўкі на араматызаваныя прадукты з-за таго, што не змагло прадэманстраваць, што маркетынг гэтых прадуктаў будзе мэтазгодным для аховы грамадскага здароўя
Сёння Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША абвясціла, што дазволіла маркетынг трох новых тытунёвых вырабаў, адзначаючы першую серыю прадуктаў электроннай сістэмы дастаўкі нікаціну (ENDS), якія калі-небудзь былі дазволеныя FDA па шляху прымянення тытунёвых вырабаў на папярэднім рынку (PMTA). .FDA выдала маркетынгавыя замовы кампаніі RJ Reynolds (RJR) Vapor Company на яе закрытую прыладу ENDS Vuse Solo і спадарожныя пакеты электроннай вадкасці з густам тытуню, у прыватнасці, блок харчавання Vuse Solo, зменны картрыдж Vuse Original 4,8% G1 і зменны картрыдж Vuse Арыгінальны 4,8% G2.Паколькі кампанія RJR Vapor Company прадставіла ў FDA дадзеныя, якія паказалі, што маркетынг гэтых прадуктаў падыходзіць для аховы здароўя насельніцтва, сённяшні дазвол дазваляе легальна прадаваць гэтыя прадукты ў ЗША
«Сённяшнія дазволы з'яўляюцца важным крокам да забеспячэння таго, каб усе новыя тытунёвыя вырабы праходзілі надзейную навуковую перадрынкавую ацэнку FDA.Дадзеныя вытворцы паказваюць, што яго прадукты са смакам тытуню могуць прынесці карысць дарослым курцам, якія пераходзяць на гэтыя прадукты - альбо цалкам, альбо са значным скарачэннем спажывання цыгарэт - за кошт памяншэння ўздзеяння шкодных хімічных рэчываў", - сказаў Мітч Зелер, JD, дырэктар FDA's. Цэнтр тытунёвых вырабаў.«Мы павінны захоўваць пільнасць з гэтым дазволам, і мы будзем кантраляваць маркетынг прадукцыі, у тым ліку, ці не выконвае кампанія якія-небудзь нарматыўныя патрабаванні або калі з'яўляюцца надзейныя доказы значнага выкарыстання асобамі, якія раней не ўжывалі тытунёвыя вырабы, у тым ліку моладзь. .Мы прымем неабходныя меры, у тым ліку адклікаем дазвол».
Па шляху PMTA вытворцы павінны прадэманстраваць агенцтву, што, сярод іншага, маркетынг новага тытунёвага вырабу будзе прыдатным для аховы здароўя насельніцтва.Было выяўлена, што гэтыя прадукты адпавядаюць гэтаму стандарту, таму што, сярод некалькіх ключавых меркаванняў, агенцтва вызначыла, што ўдзельнікі даследавання, якія ўжывалі толькі дазволеныя прадукты, падвяргаліся ўздзеянню меншай колькасці шкодных і патэнцыйна шкодных кампанентаў (HPHC) з аэразоляў у параўнанні з карыстальнікамі спаленых цыгарэт.Таксікалагічная ацэнка таксама выявіла, што аэразолі дазволенай прадукцыі значна менш таксічныя, чым згарэлыя цыгарэты, на аснове супастаўлення наяўных даных і вынікаў неклінічных даследаванняў.Акрамя таго, FDA разгледзела рызыкі і перавагі для насельніцтва ў цэлым, уключаючы тых, хто ўжывае і не ўжывае тытунёвыя вырабы, і, што важна, для моладзі.Гэта ўключала агляд даступных дадзеных аб верагоднасці выкарыстання прадукту маладымі людзьмі.У дачыненні да гэтых прадуктаў FDA вызначыла, што патэнцыйная карысць для курцоў, якія цалкам перайшлі або значна скарацілі спажыванне цыгарэт, будзе перавышаць рызыку для моладзі, пры ўмове, што заяўнік выконвае постмаркетынгавыя патрабаванні, накіраваныя на памяншэнне ўздзеяння моладзі і доступу да прадукцыі.
Сёння FDA таксама выдала 10 загадаў аб адмове ў продажы (MDO) для араматызаваных прадуктаў ENDS, прадстаўленых RJR пад брэндам Vuse Solo.З-за магчымых праблем з канфідэнцыйнай камерцыйнай інфармацыяй FDA не раскрывае публічна канкрэтныя араматызаваныя прадукты.Гэтыя прадукты, на якія распаўсюджваецца MDO для перадпродажнага прымянення, не могуць быць прадстаўлены або пастаўлены для ўвядзення ў міждзяржаўны гандаль.Калі хто-небудзь з іх ужо ёсць на рынку, ён павінен быць выдалены з рынку або пагражае прымусовым выкананнем.Рознічныя гандляры павінны звяртацца ў RJR па любых пытаннях аб прадуктах у іх інвентары.Агенцтва ўсё яшчэ разглядае заяўку кампаніі на прадукты з водарам ментола пад брэндам Vuse Solo.
FDA вядома, што ў 2021 г. Нацыянальнае апытанне моладзі аб курэнні тытуню (NYTS) паказала, што прыкладна 10 працэнтаў старшакласнікаў, якія ў цяперашні час карыстаюцца электроннымі цыгарэтамі, назвалі Vuse сваёй звычайнай маркай.Агенцтва вельмі сур'ёзна ставіцца да гэтых даных і ўлічвае рызыкі для моладзі пры праверцы гэтых прадуктаў.Дадзеныя таксама паказалі, што ў параўнанні з карыстальнікамі прадуктаў ENDS без тытуню маладыя людзі радзей пачынаюць ужываць прадукты ENDS з прысмакам тытуню, а потым пераключаюцца на прадукты з большай рызыкай, такія як згарэлыя цыгарэты.Дадзеныя таксама сведчаць аб тым, што большасць моладзі і маладых людзей, якія ўжываюць ENDS, пачынаюць з такіх араматызатараў, як садавіна, цукеркі або мята, а не тытунёвых араматызатараў.Гэтыя даныя пацвярджаюць рашэнне FDA дазволіць вырабы з прысмакам тытуню, таму што гэтыя прадукты менш прывабныя для моладзі, і дазвол на гэтыя прадукты можа быць карысным для дарослых карыстальнікаў гарэння, якія цалкам пераходзяць на ENDS або значна зніжаюць спажыванне цыгарэт.
Акрамя таго, сённяшні дазвол накладае на кампанію строгія маркетынгавыя абмежаванні, у тым ліку абмежаванні на лічбавую рэкламу, а таксама абмежаванні на рэкламу на радыё і тэлебачанні, каб значна знізіць верагоднасць уздзеяння моладзі на рэкламу тытуню гэтых прадуктаў.Кампанія RJR Vapor таксама абавязана рэгулярна прадстаўляць у FDA інфармацыю аб прадуктах на рынку, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі, бягучыя і завершаныя спажывецкія даследаванні, рэкламу, маркетынгавыя планы, дадзеныя аб продажах, інфармацыю аб цяперашніх і новых карыстальніках, вытворчыя змены і неспрыяльны вопыт.
FDA можа прыпыніць або адклікаць маркетынгавае распараджэнне, выдадзенае ў рамках PMTA, па розных прычынах, калі агенцтва вызначыць, што працяг маркетынгу прадукту больш не з'яўляецца «адпаведным для аховы грамадскага здароўя», напрыклад, калі існуе значная павелічэнне ініцыятывы моладзі.
Хоць сённяшнія дзеянні дазваляюць прадаваць тытунёвыя вырабы ў ЗША, гэта не значыць, што гэтыя прадукты бяспечныя альбо "FDA зацверджана".Усе тытунёвыя вырабы шкодныя і захапляльныя, а тыя, хто не выкарыстоўвае тытунёвыя вырабы, не павінны пачынацца.
Заяўкі на многія ENDS і іншыя новыя тытунёвыя вырабы, якія з'явіліся на рынку па стане на 8 жніўня 2016 г., павінны былі быць прадстаўлены ў FDA да 9 верасня 2020 г. Агенцтва прыняло меры па больш чым 98% заявак, пададзеных да гэтага тэрміну. .Гэта ўключае ў сябе выдачу MDO для больш чым аднаго мільёна араматызаваных прадуктаў ENDS, у якіх адсутнічаюць дастатковыя доказы таго, што карысць для дарослых курцоў, якія ўжывалі араматызаваныя прадукты, пераадолее занепакоенасць грамадскаму здароўю, выкліканую добра задакументаванай і значнай прывабнасцю прадуктаў для моладзі.Нядаўна FDA апублікавала ўзор рэзюмэ рашэння MDO.Гэты ўзор не адлюстроўвае абгрунтаванне рашэння для кожнага дзеяння MDO, прынятага FDA.
Агенцтва будзе працягваць прымаць рашэнні па заяўках, калі гэта неабходна, і абавязваецца працаваць над пераходам бягучага рынку на такі, на якім усе прадукты ENDS, даступныя для продажу, прадэманстравалі, што маркетынг прадукту «прыдатны для аховы здароўя насельніцтва». .”
Час публікацыі: 10 студзеня 2022 г
